Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Ингалятор готовят к использованию и вставляют через адаптер наконечник в прибор. Включают насос на 5 секунд. Выключают насос и достают ингалятор. Повторяют описанную процедуру девять раз. Демонтируют прибор. Промывают внутреннюю и внешнюю поверхность входной трубки нижней ударной камеры растворителем, указанным в частной статье. Промывную жидкость собирают в нижней ударной камере. Определяют количественное содержание действующего вещества в полученном растворе аналитическим методом, описанным в частной статье. Результаты выражают в процентах по отношению к общему количеству действующего вещества, указанного на этикетке.
АППАРАТ В (МЕТАЛЛИЧЕСКИМ ИМПИНДЖЕР)
Аппарат представлен на Рисунках 2.9.18.-2/3.
А
11.(15
1D.UQ
(закрытый засов)
146
Рисунок 2.9.18.-2. - Аппарат В для аэродинамического испытания мелких частиц.
Размеры указаны в миллиметрах.
A. Ингаляционный контейнер под давлением
B. Мундштук
C. Адаптер
D. Горловина
E. Форсунка
F. Ударная камера
G. Диск из плавленного стекла (пористость №1)
H. Зажим для фильтра из нержавеющей стали J. Стеклянный фильтр K. Вакуумный насос L. Алюминиевая крышка ударной камеры M. Резиновые уплотнительные кольца
57
\
/
Рисунок 2.9.18.-3. - Аппарат В для аэродинамического испытания мелких частиц
(вид сверху).
Размеры указаны в миллиметрах.
Методика для распылителей
Депонирование образуемых капель испытывают с помощью ударного прибора, который соединен с заполненным распылителем через соответствующий адаптер. Выходное отверстие прибора оснащено соответствующим фильтром (например, с размером пор 0,25 мкм). В этой методике используют сухую ударную камеру. Соединяют все составляющие части, таким образом, чтобы основание ударной камеры располагалось горизонтально. Присоединяют насос к выходному отверстию прибора и пропускают через прибор воздух. Скорость воздуха на входе в горловину устанавливают 60±5 л/мин.
Помещают жидкое лекарственное средство для ингаляций в резервуар распылителя. Присоединяют наконечник к адаптеру прибора. Включают насос аппарата и через 10 с включают распылитель. Через 60 с, если нет других указаний в частных статьях, выключают распылитель. Ожидают 5 с и затем выключают насос. Демонтируют прибор. Промывают внутреннюю поверхность горловины, верхнюю и нижнюю части камеры растворителем, указанным в частной статье. Промывную жидкость собирают в мерную колбу. Промывают сборку фильтра, пропуская растворитель через фильтр. Промывную жидкость собирают в другую мерную колбу. Определяют количество действующего вещества в полученных растворах аналитическим методом, описанным в частной статье. Результаты выражают для каждой части прибора в процентах по отношению к общему количеству действующего вещества.
Методика для ингаляторов под давлением
Адаптер мундштука помещают в конец горловины таким образом, чтобы наконечник мундштука при его опускании располагался выше горизонтальной оси горловины, а открытый конец мундштука, который соединен с контейнером под давлением, располагается выше остальных частей прибора.
В этой методике используют сухую ударную камеру. Соединяют все составляющие части таким образом, чтобы основание ударной камеры располагалось горизонтально, а контейнер под давлением располагался вертикально. Соединяют насос с выходным отверстием прибора и пропускают
через прибор воздух. Скорость воздуха на входе в горловину регулируют 60±5 л/ мин.
Встряхивают в течение 5 с и, нажимая на дозирующий клапан, выпускают содержимое в воздух. Процедуру повторяют три раза, встряхивая каждый раз перед опорожнением в течение 5 с.
Встряхивают в течение 5 с, подключают насос к прибору, соединяют наконечник мундштука с адаптером и быстро нажимают на дозирующий клапан, опорожняя дозу лекарственного средства. Отсоединяют ингалятор от адаптера, встряхивают в течение 5 с, надевают наконечник и соединяют с помощью адаптера с прибором и сразу нажимают для опорожнения.
Повторяют описанную выше процедуру восемь раз, встряхивая каждый раз перед нажатием. После десятого нажатия ожидают 5 си отсоединяют насос. Демонтируют прибор.
Промывают сборку фильтра, пропуская растворитель, указанный в частной статье, через фильтр. Определяют количественное содержание действующего вещества в полученном растворе аналитическим методом, описанным в частной статье. Результаты выражают в процентах по отношению к общему количеству действующего вещества, указанного на этикетке.
Методика для порошковых ингаляторов
Помещают 25 мл растворителя, указанного в частной статье, в ударную камеру, чтобы покрылся диск из плавленого стекла.
Соединяют все составляющие части таким образом, чтобы основание ударной камеры располагалось горизонтально. Без ингалятора соединяют насос с выходным отверстием прибора и пропускают через аппарат воздух. Скорость воздуха на входе в горловину регулируют 60±5 л/мин.
Ингалятор готовят к применению и вставляют наконечник через адаптер в прибор. Включают насос на 5 с. Выключают насос и достают ингалятор. Повторяют описанную процедуру девять раз. Демонтируют прибор.
